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“都已經(jīng)按你要求的找齊了,也都是我的那個(gè)同學(xué)提供的。”謝云鵬答道。
“這些可都是專業(yè)的化學(xué)器材,你的那個(gè)同學(xué)是學(xué)什么的,怎么會(huì)有這些東西?”孫偉現(xiàn)在突然對他的那個(gè)同學(xué)來了興趣,在現(xiàn)在的中國能夠擁有這么一套器材的肯定不是普通人,定然是化學(xué)界的專業(yè)人員。
“我那同學(xué)的家里讓他去英國留學(xué)本來是想讓他學(xué)習(xí)法律的,但是他在上學(xué)的時(shí)候突然對化學(xué)產(chǎn)生了興趣,于是就轉(zhuǎn)到了化學(xué)系,并且以優(yōu)異的成績畢業(yè)。他畢業(yè)后本來準(zhǔn)備進(jìn)行更高的專業(yè)深造,不過他的家人卻把他召回了國內(nèi),并且通過關(guān)系將他安排在洋行里當(dāng)買辦,而這些化學(xué)器材就是他回國的時(shí)候帶來的。”謝云鵬解釋道。
“聽你這么說,我到是對你的這個(gè)同學(xué)產(chǎn)生了興趣,有空的時(shí)候你問問他愿不愿意來我創(chuàng)辦的孤兒院當(dāng)兼職化學(xué)教師。”孫偉說道。
“行,等見到他我問問他。”謝云鵬答應(yīng)道。
“先不說這個(gè)了,你將找到的化學(xué)藥品和器材都放哪里了,快帶我去看看?”孫偉將話題轉(zhuǎn)向正題,急切的問道。
“我怕有人不小心打碎了那些器材,就讓人將它們放到了戲院后院的一間倉庫里了,那是姑姑為放置器材專門清理出來的。”謝云鵬說道。
“走,咱們?nèi)タ纯础!睂O偉說著就走向后院,并且一邊走,一邊對謝云鵬問道:“云鵬,你對化學(xué)了解多少,能不能進(jìn)行一些簡單的化學(xué)實(shí)驗(yàn)?”
“雖不能說精通,但也懂一點(diǎn),簡單的化學(xué)實(shí)驗(yàn)還是沒問題的。姑父,你需要我做什么嗎?”謝云鵬對自己掌握的化學(xué)知識簡單的介紹了一下,然后問道。
“我準(zhǔn)備今天晚上想合成一部分原料,估計(jì)明后天就能合成成品,期間我需要一個(gè)擁有化學(xué)專業(yè)知識的助手,我想讓你來做我的助手。”孫偉解釋道。
“如果是這樣的話,姑父你不如讓我的那個(gè)同學(xué)做你的助手,他畢竟是真正的化學(xué)專業(yè)出身,比我這業(yè)余的有經(jīng)驗(yàn)多了。”謝云鵬說道。
“不能用外人,我不放心。”孫偉說道。
“哦,我對化學(xué)實(shí)驗(yàn)不太熟悉,姑父你要多指點(diǎn)一下。”謝云鵬點(diǎn)頭說道。
“沒事,你做的都是一些輔助性的工作,就算涉及藥品的合成,我也會(huì)一步一步的交給你怎么做。”孫偉其實(shí)對謝云鵬也不是完全相信的,畢竟財(cái)帛能動(dòng)人心,而他之所以讓謝云鵬做助手,一方面是在做實(shí)驗(yàn)的過程中確實(shí)不需要他做多少真正涉及藥品合成的事情,另一方面在于他不是化學(xué)專業(yè)出身,就算見證了實(shí)驗(yàn)的整個(gè)合成也無法真正偷學(xué)過去。
在前世的時(shí)候,藍(lán)色小藥丸在華專利于2014年7月1日到期,此前無論專業(yè)界,還是公眾都普遍認(rèn)為其專利到期后肯定會(huì)降價(jià),此間也有十余家國內(nèi)藥企向藥監(jiān)部門申請仿制藍(lán)色小藥丸,但是無論哪家的仿制藥質(zhì)量都不過關(guān),也迫使消費(fèi)者不得不使用輝瑞公司的原研藥,以致原研藥在中國市場的銷量不降反增,給了那些預(yù)言降價(jià)的專家教授們沉重的一巴掌。
為何仿制藥扶不上臺(tái)面,甚至成為扶不起的阿斗,原因是多方面的。
醫(yī)學(xué)界的共識是仿制藥在劑型、規(guī)格、給藥途徑、質(zhì)量以及藥效和適應(yīng)癥方面都應(yīng)與原研藥等同,但仿制藥恰恰是在質(zhì)量上不過關(guān),導(dǎo)致藥效并不如原研藥,而質(zhì)量不過關(guān)的關(guān)鍵也不在于核心技術(shù),而在于細(xì)節(jié)、監(jiān)管和一些國內(nèi)企業(yè)習(xí)慣性的偷工減料和以次充好。
原研藥專利到期后,有效成分的分子結(jié)構(gòu)、劑量和理化特性都會(huì)公開,如藍(lán)色小藥丸的有效成分細(xì)節(jié)甚至在網(wǎng)上都能查到,但是一粒藥要在經(jīng)過患者的消化系統(tǒng)中在適當(dāng)時(shí)間化解,釋放出有效成分,被胃腸道吸收,才能發(fā)揮藥效。
其中,盡管藥品的輔料不是至關(guān)重要的部分,但對藥品有效成分的釋放卻有重要作用,而不同企業(yè)的同一種藥物的輔料在質(zhì)量上并不過關(guān),原因有二,其一是各家企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)不一致,其二則是有些企業(yè)偷工減料,用低質(zhì)量的輔料。
另一方面,中國對輔料的監(jiān)管不嚴(yán)格也是仿制藥成為扶不起的阿斗的重要原因,國家出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中,沒有實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)證仿制藥的輔料必須與原研藥一致,而且仿制藥在制成甚至上市前后,通常不會(huì)被要求再次檢驗(yàn),這就導(dǎo)致一些藥企在藥品審批環(huán)節(jié)向監(jiān)管部門申報(bào)時(shí)用質(zhì)量較高的輔料,但在生產(chǎn)時(shí)就更換為廉價(jià)、質(zhì)量次等的輔料,而在美國,監(jiān)管相對嚴(yán)格,也讓輔料的使用無法以次代好。
美國食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,仿制藥審批時(shí)也需申報(bào)藥品所使用的輔料及輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范證書和檢驗(yàn)報(bào)告,提供分析數(shù)據(jù)。
在前世的時(shí)候,孫偉在藍(lán)色小藥丸專利到期之前就跟著導(dǎo)師為國內(nèi)的一些藥企業(yè)研制過它的仿制藥品,為的就是專利一經(jīng)到期便可以立即取得仿制資質(zhì),然后直接上生產(chǎn)線大批量生產(chǎn)。