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第68章 副反應(三)
兩例有關于痙攣的報告, 讓沈懿行都有點茫然了。
三期臨床試驗進行了兩年半, 覆蓋人數超過三千五百個人, 但他從來沒有見過這個副反應, 也想不出來為什么會變成這樣。
他運氣一向好。但,對于一個運氣一向好的人來說, 這種事更加無法被接受, 因為那無情的命運曾經對他那么多情。
沈懿行覺得自己像是在海邊,海水原本清澈見底, 突然一記重錨砸下, 水底瞬間掀起泥沙, 將水攪得渾濁一片。
此前, 他對符曉講的不對。最慘的哪里是倒在臨床試驗的第三期,最慘的明明是藥品上市之后被迫召回。
藥品上市之后被迫召回,這種事情其實也不罕見。倘若生產企業發現安全隱患,則須按照規定程序收回藥品,一級召回須在24小時內, 二級召回須在48小時內,三級召回須在72小時內。召回之后, 有的改進之后可以直接上市, 有的需要重新進行臨床試驗, 有的……連改進機會都沒有。
只是, 雖然“并不罕見”,終究也還是不常見。
沈懿行已經在這款藥上投入多年心血。眼見藥品上市,而且反響不錯, 卻突然橫空出現了兩例意料外的痙攣。大起后的大落,大喜后的大悲,讓他甚至感受到了幾分滄桑。“死于三期臨床”這事,他是有準備的,因此,假若真失敗了,他也不會十分痛心,然而此時此刻,他卻身受重擊。
而且,藥品召回,在中國很麻煩。
歐美召回體系已經比較完整,然而中國卻是依然比較混亂,要看藥品批發商、醫療機構及藥店是否積極配合,同時,很多省市存在多級批發,也會導致更多方被卷入。在銷售底端還普遍存在調貨等等現象,導致信息十分凌亂,召回企業會很頭痛。而一旦實施了召回,藥監局便會對效果進行評價,若認為召回不徹底,企業還要重新召回或者擴大范圍,經常沒完沒了。
沈懿行第一個本能般的反應便是:那個老人和那個孩子,沒買就好了。不過很快,他便厭棄了自己的這種想法,因為,有安全隱患的藥品的確是不能銷售的——越早發現越好。
……
而沈懿行,也發現,人性的善惡,在這次事情中也被體現得是淋漓盡致。
惋惜者有之,嘲諷者有之。
不少人在網上留言:
【牛逼吹大了吧?這回怎么收場?】
【還想當“第一”呢?哈哈,不自量力。】
【臨床試驗數據肯定是造假了。】
【強排樓上,原來是這種貨色啊。】
【回過頭來看看ceo之前講的話,真的覺得好好好好……好好笑哦。】
【講個笑話:“我們能夠為人類的前行做些什么?”——給他們痙攣啊!】
沈懿行他感受到了一種“墻倒眾人推”的悲哀。
不過,他也沒有時間為這種無聊的事情生氣,他責令他的下屬們盡快查明事件原因。
……
在第二例痙攣出現后兩天,周國富“砰”地一聲推開沈懿行辦公室的屋門,甚至激動得連門都忘記了敲:“懿行!好消息好消息!哈,終于能睡好覺了!”
“好消息?”沈懿行抬起了眼睛,“我聽說……第三例痙攣出現了?”
這回,是一個中年人,而且,痙攣比前兩例嚴重。
老人、孩子、中年人……年齡層覆蓋全了,而且還有男有女的,反應一例比一例重。
周國富欣喜地回答:“不是咱們的問題啊!”
沈懿行問:“嗯?”
“是消費者的!!!”
“具體說說?”
“他們沒仔細閱讀說明書。”周國富的嘴角帶著笑意,“咱們藥品是膠囊的,里面不全是粉末嗎?因為粉末容易凝塊,咱在說明書上寫了:【使用前請至少搖晃三次】,而且還是用大紅字寫的!不但說明書上寫了,而且藥盒上也寫了!那三名患者啊,自己沒有看說明書……!!!他們只瞧了瞧一天幾次、一次幾粒,卻看不見緊緊跟在后面的大紅字!這是眼睛有問題啊,還是腦袋有問題啊……他們三人全都沒有搖晃膠囊,因此服下了可能凝塊的藥物,藥物在胃腸中無法被正常地吸收,才導致了痙攣等等不良反應出現!!!”周國富完全沒辦法明白,他們為什么看不見紅字。紅字,與“一天幾次、一次幾粒”在一起,而且遠遠要比后者更加顯眼。
沈懿行:“……”
原來如此。新藥粉末的確比較容易凝塊……正因如此,說明書上要求患者搖晃膠囊。此前,在三期臨床試驗當中,醫生們都是按照說明給藥的,沒有人特意試“不搖晃的后果”。而且,看來,即使不去搖晃膠囊,一般患者也不會受任何影響,只有極少數出現了不良反應。在臨床試驗中,嘉懿醫藥公司不可能再找到三千名患者專門試“不搖晃的后果”,因此,未曾發現這種情況便成了十分正常的事了。
“嘿,”事件“解決”了,周國富很開心,語氣輕快地對沈懿行講不停,“懿行,我跟你講……最開始那老太,還不承認是她自己沒有按照說明服藥,硬說是咱們的責任,一直喊‘賠錢賠錢’的……至于另外兩個者患,一直到談話時,才發現還需要搖晃!哎,服了,服了……哎。”
沈懿行:“……”
“真的,沒咱們的事兒。”周國富繼續對沈懿行說,“公司律師已經說了,藥監局未必責令召回的。就算打官司,也不用害怕,嘉懿公司沒有多大責任。”召回,分為主動召回還有責令召回,前者是指藥品生產企業決定召回,后者是指藥品監督管理部門經過調查評估,命令藥品生產企業召回。
“……”
“是患者們自己沒有看說明書,那怎么能賴到嘉懿公司頭上?就跟……就跟患者一次非要吃一百片似的,自己吃壞,自己承擔……患者一次非要吃一百片,醫藥公司還能怎么辦呀?”
“……”
“總之,我們趕緊向外界發聲明,說明情況,告訴大家,這個不是嘉懿公司的問題哦~”對于外界那些冷嘲熱諷,周國富也挺生氣的,他希望能立即“打臉”,讓人明白藥品沒有任何缺陷。
沈懿行:“……”
“公司律師建議,在廣告中著重強調這點,讓患者們多多注意‘搖晃’,降低事件幾率,同時,在‘培訓’醫生時,請求醫生們開藥時也順便提一嘴這事……給新藥再上道保險。”
“……”沈懿行回應道,“都不能保證從此不再次出現不良反應。患者未必能看得見廣告,也不一定會從醫生那拿藥,再說,指望醫生告知每個患者也不是很現實。”
“啊?”
“這些方法,甚至無法保證不出現更嚴重的副反應。”<script>chapter1();</script>